FDA 집이 시험관 내에서 증상을 나타내는 20 분 COVID 19 시험 키트

거기서 집에 증상을 나타내는 COVID 19가 인두 면봉 또는 비강소제법에 의해 장비 높은 정확한 코로나바이러스 항원 시험을 시험하게 합니다

 

 

COVID-19 항원 신속 시험 카세트

 

인간 인두 면봉 또는 비강소제법에서 SARS-CoV-2 항원의 정성 검정을 위해

 

주요 특징

 

고감도, 약간의 제품이 100%에 도달할 수 있습니다

 

높은 것 전문성, 약간의 제품이 100%에 도달할 수 있습니다

 

믿을 만합니다 : 바이러스 이 존재의 높은 정확한, 조기 검출

 

단순물 : 요구된 어떤 복잡한 기구

 

편리합니다 : 실온 보관, 고정밀도와 용이한 작동을 위한 특허 받는 내장 제어 선

 

단식하세요 : 5-30 분의 결과가 되고, 강한 긍정적 결과가 3 분 이내에 신속하게 관찰될 수 있습니다

 

믿을 만한 인증 방식과 기준에 의해 증명됩니다

 

임상 효과 평가를 위한 국가적 빠른 진단상의 키트의 수상자

 

 

용도

 

COVID-19 항원 신속 시험 카세트는 인간 목구성 또는 비강에 존재한 SARS-CoV-2에 시험관 내에서 특이적 면역원의 정성 검정을 위한 것입니다. 그것은 COVID-19의 진단과 배제를 위한 기준으로서 사용될 수 없습니다.

 

이 시약은 7 일 이내에 COVID-19의 의심받은 증상과 사례를 찾아낸 것을 사용됩니다. 만약 의심받은 증상이 7 일 이상이면, 그것이 COVID-19 항체 또는 핵산 반응제로 시험을 받는다고 추천받습니다.

 

원리

 

이 장비는 인간 목구성 또는 비강에서 SARS-CoV-2에 특이적 면역원을 발견하기 위해 이중 항체 샌드위치 면역 분석법을 사용합니다. 얇은막은 테스트죤 위의 SARS-CoV-2 특정 항원과 관제권 위의 자동차 반대 마우스 igg 항체로 사전코팅되었습니다.

 

테스트 동안, 견본은 SARS-CoV-2 특별한 항체-콜로이드성 골드 입자 콘쥬게이트와 반응할 수 있으며, 그것이 테스트에 사전 건조시켰습니다. 콘쥬게이트는 Antibody~Antigen 복합체를 형성하는 SARS-CoV-2를 묶습니다.

 

 

요구되지만 제공되지 않는 재료

 

타이머 또는 스톱워치

 

생물학적 위험 처리 용기

 

일회용 장갑

 

버릴 수 있는 샘플링 면봉

 

샘플 수집

 

목구성 면봉 샘플

 

밖에 청소하고 그것을 환자의 목구성에 삽입한 데 버릴 수 있는 샘플링이 필요하세요. 점잖게 적어도 3 번 인두 편도를 환자에서 양쪽으로 닦고, 그리고 나서 적어도 3 번 그들을 후방 인두 벽으로 닦기 위한 면봉을 사용하세요. 면봉을 목구성에서 철수시키세요.

 

 

 

비강소제법 샘플

 

밖에 청소하고 그것을 환자의 콧구멍에 삽입한 데 버릴 수 있는 샘플링이 필요하세요. 주의깊게 면봉을 콧구멍에 삽입하세요. 점잖게 회전하면서, 갑개골 (콧구멍 안으로 한 인치보다 적은) 수준에서 지정 저항까지 면봉을 추진하기. 회전 여러 번 코 벽에 반대하여 면봉은 그리고 나서 그것을 콧구멍에서 제거합니다.

 

 

 

결과에 대한 해석

 

 

긍정 : 관제권 (C)에서 1 컬러 선과 테스트죤 (T)에서 1 컬러 선. 샘플이 SARS-CoV-2 항원을 포함하는 것을 이것은 나타냅니다.

 

부정적입니다 : 관제권 (C)에서 단지 한 색선. 어떤 SARS-CoV-2 항원도 발견되지 않는 것을 이것은 나타냅니다.

 

환자 : 만약 어떤 색선도 관제권 (C)에 나타나지 않으면, 실험이 무효입니다. 시험 카세트를 포기하고 새로운 카세트로 작동하세요.

 

 

성능 특성

 

1. 부정적 참고 샘플 합치 계수률 : 10개의 부정적 기업 참고 샘플은 시험되고 더였습니다

결과는 모두 부정적이었습니다.

 

2. 긍정적 참고 샘플 합치 계수률 : 5개의 항원 양성 기업 참고 샘플은 시험되고 더였습니다

결과는 모두 긍정적이었습니다.

 

3. 최소 검출능력 :

 

3.1 기업 참고 샘플의 3번 제한된 탐지는 테스트를 위해 사용되었고 3 배 반복했습니다, L1이 부정적, L2여야 하고 L3이 긍정적이어야 합니다.

 

3.2 SARS-CoV-2 바이러스주를 위한 이 제품의 최소 검출능력은 거의 1.25×103.2TCID50/ml나 다름없습니다.

 

4. 로트 내 반복성 : 기업 반복할 수 있는 참고 샘플, 각각 되풀이된 10 번의 병렬 측정,

R1은 부정적이어야 합니다, R2와 R3이 긍정적이어야 합니다.

 

5. 롯 간 반복성 : 시약의 3 뱃치, 10 배 반복된 각각 뱃치와 기업 반복할 수 있는 참고 샘플의 병렬 측정. 시약의 3 뱃치와 함께, R1은 부정적이어야 합니다, R2와 R3이 긍정적이어야 합니다.

 

6. 방해 물질 : α - 인터페론, 자나미비르, 리바비린, 리토나비르, 프라미비르, 로피나비르, 압아이돌, 레보플록사신, 아지트로마이신, 세프트리악손, 메로페넴, 토브라마이신이 이 제품에 의한 테스트 결과에 어떤 영향도 미치지 않습니다.

 

7. 교차 반응 : 잠재적 교차 반응성 재료와 어떤 교차-반 작용이 없었습니다.

 

 

바이러스 / 박테리아 / 기생충	긴장	집중	결과
코로나바이러스	OC43	1.0×105 TCID50/ml	NEG
	NL63	1.0×104 TCID50/ml	NEG
아데노바이러스	유형 3	1.5×106 TCID50/ml	NEG
	타입 7	1.5×106 TCID50/ml	NEG
	타입 55	4.0×105 TCID50/ml	NEG
인플루엔자 A	A/14160(H1N1)	3.0×105 TCID50/ml	NEG
	A/44045 (H3N2)	1.0×105 TCID50/ml	NEG
인플루엔자 B	B/1704	2.5×105 TCID50/ml	NEG
	B/179	4.0×105 TCID50/ml	NEG
호흡기 신시티움 바이러스	종류 A	3.0×105 TCID50/ml	NEG
근질 뉴모니애	변종 22	5.0×104 셀 / 밀리람베르트	NEG
연쇄상구균 폐렴	178 [폴란드 23F-16]	5.0×104 셀 / 밀리람베르트	NEG
레지오넬라균	Bloomington-2	5.0×104 셀 / 밀리람베르트	NEG
결핵 마이코박테륨	HN878	5.0×104 셀 / 밀리람베르트	NEG
RhinovirusA16	이용 불가능	1.0×105 TCID50/ml	NEG

 

경고

 

의료 전문가와 시험관 내에서 증상을 나타내는 사용 오직을 위해

 

사용 전에 완전히 포장내 인쇄물을 읽으세요. 정확한 절차가 따르게 된다는 것이 매우 중요합니다. 환자 샘플이 잘못된 결과로 이어질 수 있다고 덧붙이는데 실패하세요.