97.51% 정확도 COVID 19 이그그 이그텀 신속 시험 카세트

 

새로운 코로나바이러스 (2019-nCoV) 항체 IgG/IgM 신속 시험 카세트

 

주요 특징 :

 

1. 15~20 감독이 필요한 미성년자에서 결과를 획득합니다 빨리.

2. 고감도와 전문성.

3. 사용하도록 단순합니다.

4. 높이 정확하 (97.51%)와 믿을 만하 (신용 간격 : 95.79%~98.67%)

5. 상온 저장법.

6. 믿을 만한 인증에 의해 증명됩니다

7. 유일한 3 라인 특허 받는 디자인

8. 다음과 같이 다중 기준을 충족시키세요 :

    EN ISO 13485:2016 EN 13612:2002

    EN ISO 14971:2012 EN ISO 23640:2015

    EN ISO 18113-1:2011 EN ISO 18113-2:2011

    EN ISO 15223-1:2016 EN 13641:2002

 

민감도와 전문성

 

총 523 임상 시료는 확인에 대하여 시험되었으며, 142가 긍정적이었고 381이 부정적이었습니다. 테스트 결과는 다음과 같습니다 :

 

 

 

용도

 

이 장비는 시험관 내에서 인간 혈청, 플라스마와 전체 혈액 샘플에서 새로운 코로나바이러스 항체의 정성 검정을 위해 사용됩니다. 그것은 단지 Covid-19 부정적 핵산 검출의 의심받는 경우를 위해 보충적 감지용 지시계로서 사용되거나 의심받은 케이스되 진단에서 핵산 검출과 함께 사용됩니다. 그것은 진단을 위한 원칙으로서 사용될 수 없고 폐실질염의 배제가 Covid-19 감염에 의해 발생되었습니다

 

원리

 

이 장비는 인간 혈청, 플라스마와 보존혈액에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2)의 IgG/lgM을 발견하기 위해 아교질금 면역 크로마토그래피와 포괄적 검출 기술의 간접적 면역 캡쳐 원칙을 사용합니다. 탐지 동안, 아교질금은 면역 복합물을 형성하기 위해 샘플에서 SARS-CoV-2 항체에 재조합 항원 연결선으로 표시했습니다. 면역 복합물은 색층 분석에 의해 카세트를 따라 앞으로 나아갑니다. 면역 복합물에서 이그텀은 테스트죤에 사전 코팅한 항인 igm에 의해 사로잡히고 반응선 Ｍ를 형성하기 위해 컬러를 압축할 것입니다. 면역 복합물에서 이그그는 테스트죤에 사전 코팅한 항-인간 igg에 의해 사로잡히고 반응선 Ｇ를 형성하기 위해 컬러를 압축할 것입니다. 콜로이드 금 표지 닭고기 igy 항체는 품질 관리 라인 C를 형성하기 위해 품질 관리 선 위의 사전 코팅한 자동차 항병아리 igy 항체에 결합됩니다.

 

 

긍정적 합치 계수률 :

 

긍정적 합치 계수률 : A/(A+C)%=90.85% (95% 신용 차 : 84.85% ~95.04%)

 

음성 일치율 : D/(B+D)%=100.00% (95% 신용 차 : 99.04%~100.00%)

 

전체 합치 계수률 : (A+D)/( A+B+ C+D)% = 97.51% (95% 신용 차 : 95.79%~98.67%)

  

어세이 절차

 

 

샘플 제공 : 신선 혈청, 플라스마 또는 보존혈액이 시험한다고, 어떤 전처리도 요구되지 않습니다. 샘플이 인 레프트는 in2~8C를 저장했습니다, 샘플이 시험을 받기 전에 실온으로 되돌아 가는 사용 분 전에와 완전히 혼합되 실온 for15~30에 복구되어야 합니다.

 

시약 조제 : 패키지를 여시오 그러면 팁은 잘 밀봉되어야 합니다. 검사 시약이 냉장고에서 저장하는 레프트, 그것이 실온에 복구되어야 합니다. 그리고 나서 검사 시약 바깥쪽에 패키지 팁을 열고 걸리고 그것을 플랫폼에 두세요.

 

탐지와 해석 : 샘플이 완전히 스며들었고 2개 방울 희석 버퍼를 추가한 후, Add10uL 혈청 / 플라스마 또는 20uL 보존혈액은 잘 Ｓ 안으로 시험합니다. 20 분이 잘못된 결과를 초래할 수 있는 후에 결과 in15-20 분을 읽고 테스트 결과를 해석하세요.

 

결과에 대한 해석

 

 

1. 라이그그와 이그텀의 긍정 : 통제 구역(C)의 1 컬러 선, 실험 구역(G)의 1 컬러 선과 실험 구역(M)의 1 컬러 선 .이그그와 이그텀 테스트 결과를 보여주는 것은 긍정적입니다.

 

2. 이그그의 긍정 : 통제 구역(C)의 1 컬러 선과 검사 구역(G)의 1 컬러 선이 라이그그 테스트 결과가 긍정적인 것을 나타냅니다.

 

3. 지적 우주인의 긍정 : 통제 구역(C)의 1 컬러 선과 검사 구역(M)의 1 컬러 선이 이그텀 테스트 결과가 긍정적인 것을 나타냅니다.

 

4. 라이그그와 이그텀의 부정적입니다 : 통제 구역(C)의 단지 한 색선은 이그그를 보여주고 이그텀 테스트 결과가 부정적입니다.

 

5. 환자 : 만약 어떤 색선도 통제 구역(C)에 나타나지 않으면, 실험이 무효입니다.시험 카세트를 포기하고 새로운 카세트로 작동하세요.

 

내장 제어

 

COVID-19IgG/lgM 신속 시험 카세트는 분석 타당성을 증명하는 짜맞춘 절차적 제어를 가집니다. 색선은 통제에 실험이 바르게 운영하는 것을 구역(C)가 나타내는 것으로 보였습니다.

 

 

시약과 재료는 공급했습니다

 

1. (개별적으로 파우치에 넣어진) 시험 카세트

2. 각각 팁은 한 건조 백과 한 카세트를 포함합니다

3. 희석 버퍼

4. 사용 설명서

5. (선택적인) 플라스틱 점적기

 

요구되지만 제공되지 않는 재료

 

1. 타이머 또는 스톱워치

2. 정맥천자 보존혈액, 혈청 또는 플라스마의 검사를 위한, 채혈 장치

3. 생물학적 위험 처리 용기

4. 일회용 장갑

5. 피펫과 피벳 팁

 

전체강도 샘플을 위해, 다음과 같은 물질은 요구됩니다 :

 

알코올 패드

불모 난절도

멸균 거즈 또는 면

 

 

경고

 

시험관 내에서 증상을 나타내는 사용 오직을 위해

사용 전에 완전히 포장내 인쇄물을 읽으세요.정확한 절차가 따르게 된다는 것이 매우 중요합니다. 환자 샘플이 거짓 음성 결과 (i.e.a 사라진 긍정적)로 이어질 수 있다고 덧붙이는데 실패하세요 .

 

저장

 

COVID-19 IgG/IgM 신속 시험 카세트는 제조 일자로부터 12개월 동안 2-30' Ｃ에 있는 어두운 장소에서 저장되어야 합니다. 사용까지 시험 카세트를 밀폐 파우치에 보존하세요. 한때 당신은 팁에서 시험 카세트를 꺼냈고 바로 그것을 사용합니다. 지정된 유효 기간을 넘어서 테스트를 이용하지 마세요.